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CORONAVÍRUS , Saúde - 23 Jan 2021 09:00

Covid-19: Anvisa aprova segundo lote da vacina CoronaVac

Desta vez, envase e rotulagem foram feitos pelo Instituto Butantan
Por: Redação
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Covid-19: Anvisa aprova segundo lote da vacina CoronaVac (Foto: Agência Brasil)

Nesta última sexta-feira (22), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a autorização emergencial em caráter experimental, do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista. Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.

- Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19 – concluiu.

As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que não foi possível confirmar no processo de análise. É o caso do prazo de validade da eficácia das doses, já que não houve tempo ainda para aferir isso.

A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. Mas considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.

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O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.

A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.

Análise técnica
Antes dos diretores se manifestarem, representantes da área técnica explicaram o procedimento de análise e apresentaram seus pareceres. O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Santos, ressaltou que o foco se deu no envase, rotulagem e embalagem realizados neste segundo lote nas instalações do Instituto Butantan.

Foram comparadas doses fabricadas na condição original e na nova. Todos os documentos foram apresentados pelo Butantan. Os técnicos consideraram a relação benefício-risco da aplicação da vacina no contexto da pandemia. Mendes explicou o ponto da análise de estabilidade, que diz respeito à manutenção da eficácia da vacina durante o prazo de validade. Como não houve tempo suficiente para fazer este teste, foram considerados os parâmetros do primeiro lote.

- Entendemos que tendo em vista que procedimentos de vacinação não impactam de maneira significativa o desempenho da fabricação e que não acreditamos que possa haver impacto muito grande e sabemos que uso emergencial pressupõe uso rápido, a nossa argumentação foi no sentido de extrapolarmos o que foi determinado de estudo de estabilidade [do lote anterior] para este lote, o que equivale a 12 meses – comentou.

Outra diferença entre primeiro e segundo lotes está nos frascos. Enquanto no primeiro era um frasco para cada dose, neste novo lote analisado cada frasco de 5 mililitros armazena 10 doses. Foi estimado que o tempo para uso do frasco é de oito horas para garantir a integridade do imunizante. Por isso, será necessário cuidado para assegurar este prazo pelas equipes de saúde envolvidas na campanha de imunização.

Por Sanny Borges


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